Perlakuan Khusus bagi Rumah Sakit dan Klinik di Kawasan Ekonomi Khusus
Anastasia Cindy dan Fiona Rebita Ginting
Kegiatan usaha kesehatan di Kawasan Ekonomi Khusus (KEK) merupakan kegiatan usaha dengan standar pelayanan internasional berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 20 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Kawasan Ekonomi Khusus (PP 20/2021). Hal ini diwujudkan melalui pendirian Rumah Sakit (RS) dan klinik dengan penanaman modal asing (PMA) dan penanaman modal dalam negeri (PMDN) di KEK sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1 Tahun 2023 tentang Penyelenggaraan Kegiatan Usaha Rumah Sakit di Kawasan Ekonomi Khusus (Permenkes 1/2023) dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 18 Tahun 2023 tentang Kegiatan Usaha Klinik di Kawasan Ekonomi Khusus (Permenkes 18/2023).
RS dengan PMA di KEK dapat berupa cabang dari RS asing. Sementara untuk RS dengan PMDN di KEK diharuskan untuk memenuhi standar pelayanan internasional yang diwujudkan melalui kerja sama dengan RS asing.
Pemenuhan standar pelayanan internasional juga diharuskan bagi klinik di KEK. Untuk itu, klinik dengan PMA di KEK dapat berupa cabang dari klinik atau fasilitas pelayanan asing. Sementara untuk klinik dengan PMDN di KEK bekerja sama dengan klinik asing atau fasilitas pelayanan asing.
Dalam mewujudkan RS dan klinik dengan standar pelayanan internasional di KEK, pemerintah memberikan berbagai perlakuan khusus, antara lain dalam hal:
a. Kemudahan dan fasilitas (fiskal dan nonfiskal);
b. Pemasukan obat dan alat kesehatan (alkes) yang belum memiliki izin edar; dan
c. Pendayagunaan tenaga medis dan tenaga kesehatan Warga Negara Asing (WNA).
Kemudahan dan Fasilitas bagi RS dan Klinik
Untuk memastikan RS dan klinik di KEK memiliki daya saing, pemerintah memberikan berbagai kemudahan dan fasilitas fiskal berupa:
1. Pengaturan Impor di KEK
RS dan Klinik di KEK diberikan fasilitas dalam hal melakukan impor, yaitu:
a. dapat mengajukan perizinan usaha di bidang impor.
b. dapat melakukan impor obat dan alat kesehatan yang belum memiliki izin edar di Indonesia melalui jalur khusus (SAS).
c. belum diberlakukannya pembatasan impor ke KEK.
d. barang asal impor untuk dipakai di KEK belum diwajibkan SNI.
e. tidak berlaku negative list.
2. Pengurangan Pajak Penghasilan (PPh)
RS dan Klinik sebagai pelaku usaha dengan kegiatan utama di KEK mendapat kemudahan pengurangan PPh sebesar 100% dari jumlah Pajak Penghasilan badan yang terutang (tax holiday) dengan ketentuan penanaman modal:
a. lebih dari Rp100 Miliar, bebas pajak selama 10 tahun.
b. lebih dari Rp500 Miliar, bebas pajak selama 15 tahun.
c. lebih dari Rp 1 Triliun, bebas pajak selama 20 tahun.
Setelah jangka waktu tersebut, akan diberikan pengurangan pajak sebesar 50% untuk 2 tahun pajak.
3. Bea Masuk
Terdapat beberapa manfaat impor di KEK, yaitu:
a. Bebas bea masuk dan tidak dipungut Pajak Dalam Rangka Impor (PDRI) untuk barang modal pada masa pembangunan untuk jangka waktu 5 tahun.
b. Penangguhan bea masuk dan tidak dipungut PDRI untuk mesin, bahan baku, dan bahan penolong pada masa produksi.
4. Kepabeanan dan Cukai
Pelaku usaha di KEK dibebaskan dari cukai dan PDRI untuk barang modal dan barang konsumsi habis pakai.
5. Pajak Daerah
Diberikan pengurangan pajak daerah dan/atau retribusi daerah sebesar 50% - 100%.
Selain itu, RS dan Klinik di KEK juga diberikan fasilitas nonfiskal, yaitu:
Pelayanan satu pintu oleh Administrator KEK untuk pengurusan perizinan berusaha.
Diperbolehkan kepemilikan asing 100%.
Tidak diperlukan Persetujuan Bangunan Gedung (PBG) sepanjang badan usaha sudah menetapkan Pedoman Bangunan atau Estate Regulation.
Perlakuan khusus untuk pekerja asing.
Pemasukan Obat dan Alkes yang Belum Memiliki Izin Edar
Obat dan alkes dengan kriteria tertentu yang belum memiliki izin edar di Indonesia dapat dimasukkan ke RS dan klinik di KEK melalui mekanisme jalur khusus KEK.
Kriteria Obat dan Alkes melalui Mekanisme Jalur Khusus KEK
1. Obat
Obat dengan zat aktif yang sama belum terdaftar;
Obat dengan zat aktif yang sama telah terdaftar, namun ketersediaannya langka;
Telah mendapatkan izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari otoritas negara asal atau otoritas negara yang telah memiliki sistem evaluasi yang telah dikenal baik (established); dan
Memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
2. Alkes
Alkes dengan fungsi yang sama belum terdaftar;
Alkes dengan fungsi yang sama telah terdaftar, namun ketersediaannya langka;
Telah mendapatkan izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari otoritas negara asal atau otoritas negara yang telah memiliki sistem evaluasi yang telah dikenal baik (established); dan
Memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
Persyaratan Pemasukan Obat dan Alkes melalui Mekanisme Jalur Khusus KEK
1. RS
Surat pernyataan dari kepala/direktur RS bahwa berdasarkan kajian komite medik RS di KEK tidak tersedia obat atau alkes untuk tata laksana penyakit atau ketersediaannya langka.
Sertifikat atau bukti obat dan alkes memiliki izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari negara asalnya.
Sertifikat keamanan, mutu, dan khasiat obat (Certificate of Analysis/CoA).
Obat dan alkes diperoleh dari produsen atau distributor resmi di negara asalnya yang dibuktikan dengan faktur dari eksportir dan sertifikat good manufacturing pratices dari produsen.
Surat pernyataan bermeterai dari kepala/direktur RS di KEK yang menyatakan obat yang dimasukkan hanya digunakan di RS
di KEK yang mengajukan permohonan.
Khusus obat berupa vaksin juga harus memenuhi persyaratan berupa:
o Sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk untuk setiap kali pemasukan.
o Protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) 3 (tiga) bets berturut-turut yang diterbitkan oleh produsen.
2. Klinik
Surat pernyataan dari kepala klinik di KEK bahwa berdasarkan kajian kebutuhan obat yang telah dilakukan, klinik di KEK tidak tersedia obat untuk tata laksana penyakit atau ketersediaannya langka.
Sertifikat atau bukti alkes memiliki izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari negara asalnya.
Sertifikat keamanan, mutu, dan khasiat alkes (Certificate of Analysis/CoA).
Alkes diperoleh dari produsen atau distributor resmi di negara asalnya yang dibuktikan dengan sertifikat ISO 9001, ISO 13485, atau perjanjian kerja sama distributor dengan produsen.
Surat pernyataan bermeterai dari kepala klinik di KEK yang menyatakan alkes yang dimasukkan hanya digunakan di klinik di KEK yang mengajukan permohonan.
Khusus alkes yang mengandung atau memancarkan radiasi pengion dan/atau zat radioaktif untuk medik, melampirkan rekomendasi teknis/perizinan dari institusi yang berwenang di negaranya.
Pada prinsipnya, obat dan alkes yang dimasukkan melalui mekanisme jalur khusus tidak diperkenankan untuk kepentingan komersial menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) sebagaimana diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme). Namun khusus untuk obat, terdapat pengaturan sebagai berikut:
Untuk SAS produk biologi, SAS obat penelitian, dan SAS bahan obat yang diajukan oleh RS atau klinik di KEK, pemasukan dapat dilakukan melalui SAS KEK.
Obat yang dimasukkan melalui SAS KEK hanya dapat digunakan untuk keperluan RS atau klinik di KEK yang mengajukan SAS KEK. Dalam hal ini, dapat digunakan untuk kepentingan rawat jalan dan/atau rawat inap pasien.
Alur Pengajuan Izin Impor Obat dan Alkes melalui SAS di KEK
Badan Usaha/Pelaku Usaha
o Menyiapkan dokumen dan syarat administrasi.
o Mengajukan dan bersurat resmi kepada Administrator KEK yang ditandatangani oleh kepala RS atau klinik terkait.
Administrator KEK
o Memverifikasi data dan usulan badan usaha/pelaku usaha terkait pemenuhan syarat dan dokumen.
o Mengeluarkan izin atau memberikan sertifikasi izin edar obat atau penggunaan alkes.
Kepala Kementerian/Lembaga (Kementerian Kesehatan, BPOM, dan BAPETEN)
o Kementerian Kesehatan atau BPOM verifikasi obat sesuai kriteria.
o BAPETEN melakukan verifikasi alkes yang menggunakan sumber radiasi pengion dan/atau zat radioaktif.
Pendayagunaan Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan WNA oleh RS dan Klinik di KEK
Pendayagunaan tenaga medis dan tenaga kesehatan WNA dapat dilakukan di Indonesia, baik di wilayah KEK maupun wilayah nonKEK. Meskipun demikian, terdapat perbedaan pengaturan pendayagunaan tenaga medis dan tenaga kesehatan WNA antara di wilayah KEK dan wilayah nonKEK berdasarkan:
1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (UU 17/2023);
2. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (PP 28/2024);
3. Peraturan Presiden Nomor 8 Tahun 2012 tentang Kerangka Kualifikasi Nasional Indonesia (Perpres 8/2012);
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 6 Tahun 2023 tentang Pendayagunaan Tenaga Kesehatan Warga Negara Asing (Permenkes 6/2023),
5. Permenkes 1/2023, dan
6. Permenkes 18/2023.
Berikut ini berbagai bentuk perlakuan khusus yang diterima tenaga medis dan tenaga kesehatan WNA yang didayagunakan oleh RS dan klinik di wilayah KEK:
Batasan negara asal
Tidak ada pembatasan negara asal tenaga medis dan tenaga kesehatan WNA yang didayagunakan menurut Permenkes 1/2023 dan Permenkes 18/2023.
Kualifikasi pendidikan minimal
Untuk tenaga medis: profesi dokter atau dokter gigi.
Untuk tenaga kesehatan: setara dengan level 7 Kerangka Kualifikasi Nasional Indonesia (KKNI) atau setara dengan lulusan pendidikan profesi.
Jangka waktu
Tenaga medis dan tenaga kesehatan WNA di KEK dikecualikan dari ketentuan jangka waktu pendayagunaan.
Kewajiban
Memiliki Surat Tanda Registrasi (STR) dan Surat Izin Praktik (SIP).
Hanya melakukan praktik pada RS, klinik, atau fasilitas pelayanan kesehatan lain di KEK.
Larangan
Tenaga medis dan tenaga kesehatan WNA di wilayah KEK dilarang menyelenggarakan praktik perseorangan.
Sanksi administratif
Tidak ada pengaturan mengenai sanksi administratif bagi tenaga medis dan tenaga kesehatan WNA yang didayagunakan oleh RS dan klinik di wilayah KEK dalam Permenkes 1/2023 dan Permenkes 18/2023.
Untuk dapat didayagunakan oleh RS dan klinik di KEK, tenaga medis dan tenaga kesehatan WNA harus memenuhi persyaratan dan dokumen sebagai berikut:
Persyaratan teknis bidang kesehatan
Ijazah, bukti kelulusan, atau sertifikat selesai pendidikan sesuai kompetensi dari institusi pendidikan asal;
Sertifikat kelaikan praktik (certificate of good standing) dari lembaga yang berwenang di tempat praktik terakhir atau sertifikat kompetensi dan/atau sertifikat registrasi profesi dari negeri asal atau otoritas tempat praktik terakhir;
Surat keterangan pengalaman kerja minimal 3 tahun sesuai dengan kompetensi di bidang keprofesiannya;
Surat penawaran kerja dari pendayaguna Indonesia; dan
Surat pernyataan tidak akan melakukan praktik keprofesian di luar wilayah KEK selama bekerja di RS/Klinik di KEK, dengan ketentuan bahwa dokumen-dokumen yang menggunakan bahasa selain bahasa Inggris atau bahasa Indonesia harus diterjemahkan ke dalam bahasa Inggris oleh instansi yang menerbitkan dokumen tersebut atau penerjemah tersumpah.
Persyaratan ketenagakerjaan yang berupa pengesahan penggunaan tenaga medis dan tenaga kesehatan WNA.
Dokumen wajib setelah pemenuhan persyaratan ketenagakerjaan
Sertifikat kompetensi sebagai dasar penerbitan STR;
STR yang diterbitkan oleh Konsil Kedokteran Indonesia; dan
SIP yang diterbitkan oleh Administrator KEK berdasarkan STR.
Dalam rangka mendapatkan sertifikat kompetensi, tenaga medis dan tenaga kesehatan WNA wajib mengikuti evaluasi dengan persyaratan dokumen sebagai berikut:
dokumen persyaratan teknis bidang kesehatan;
bukti identitas diri yang masih berlaku;
daftar riwayat hidup;
surat keterangan sehat fisik dan mental sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
pas foto terbaru berwarna ukuran 4x6 cm dengan latar belakang merah;
surat pernyataan akan mematuhi etika dan peraturan perundang-undangan; dan
surat keterangan catatan kepolisian atau criminal record.